中国苏州2026年11月5日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司多项临床和临床前研究进展入选第68届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会，涉及中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）、中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂利沙托克拉（商品名：利生妥®）、PRC2/EED抑制剂APG-5918和BTK 降解剂APG-3288四个品种，全面展现了公司在血液肿瘤领域的深厚布局与全球创新实力。值得关注的是，APG-5918首次公布临床数据即斩获口头报告。

一年一度的ASH年会是全球血液学领域规模最大的学术盛会之一，全面涵盖了血液疾病的病因研究和治疗研究。第68届ASH年会将于当地时间2026年12月12日至15日在美国路易斯安那州新奥尔良市以线下结合线上的形式举行。

本次 ASH 年会上，APG-5918将以口头报告形式首次公布其用于治疗复发/难治 T 细胞淋巴瘤（R/R TCL）的疗效与安全性临床数据。R/R TCL具有较强的疾病异质性，部分患者对现有化疗及靶向治疗耐药，临床治疗选择有限，存在显著未满足的医疗需求。作为一种新型EED抑制剂，APG-5918在早期临床研究中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性及可管理的安全性，有望为这类难治TCL患者提供新的表观遗传靶向治疗选择。

同时，亚盛医药将公布奥雷巴替尼、利沙托克拉的多项联合治疗研究数据。相关研究覆盖髓系及淋系血液肿瘤，成人与儿童人群，初治、复发难治全病程。在维奈克拉经治的复发难治急性髓系白血病（R/R AML）患者中，利沙托克拉联合奥雷巴替尼的三联疗法展现积极疗效。在急性淋巴细胞白血病（ALL）领域，奥雷巴替尼联合利沙托克拉的无化疗方案用于儿童R/R费城染色体阳性（Ph+）ALL，可实现深度缓解，且具备中枢神经系统穿透能力；针对新诊断（ND）儿童 Ph+ ALL，奥雷巴替尼的联合方案也表现出较高的疾病缓解率。此外，奥雷巴替尼无化疗联合方案在淋巴母细胞急变期慢性髓系白血病（CML-LBP）、Ph+ B 细胞前体急性淋巴细胞白血病（Ph+ BCP-ALL）的更新数据，将进一步验证去化疗新策略在淋系难治血液肿瘤中的价值。

此外，公司还将披露利沙托克拉分别与奥雷巴替尼、APG-5918联用在弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）临床前模型中的协同抗肿瘤效果等。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："APG-5918首次公布临床数据便入选口头报告，表现尤为亮眼；耐立克®与利生妥®已连续多年入选展示，今年有多项联合数据为首次披露，显示强劲治疗潜力。公司持续在国际顶级血液学术平台展示研究成果，体现了国际血液学界对公司"双引擎"产品及在研候选药物学术价值和临床潜力的肯定，也印证了公司持续创新、推进全球同步临床开发的能力。未来，亚盛医药将继续深耕血液肿瘤等领域，挖掘管线产品的治疗潜力、探索多样化联合用药策略，为全球患者提供更多潜在创新治疗方案。"

公司多个品种入选2026 ASH年会主要研究摘要如下：

口头报告

Promising results from first-in-human phase 1 study of APG-5918, an embryonic ectoderm development (EED) inhibitor, for the treatment of patients with relapsed/refractory T-cell lymphoma (R/R TCL)

胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918治疗复发／难治性T细胞淋巴瘤（R/R TCL）患者的首次人体Ⅰ期研究结果令人鼓舞

摘要编号：513

分会场：625、T细胞、NK细胞或NK/T细胞淋巴瘤：临床与流行病学：NK/T细胞淋巴瘤和HLH的新兴靶向治疗：从表观遗传调控到JAK信号通路

报告时间：

2026年12月13日，星期日，上午10:00 – 10:15（美国中部时间）

2026年12月14日，星期一，凌晨 00:00 – 00:15（北京时间）

第一作者：蔡清清，中山大学肿瘤防治中心

核心要点：

• 本研究是一项在中国和美国开展的多中心、开放标签、首次人体I期临床研究，旨在评估APG-5918在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性，本次报告重点展示复发/难治性T细胞淋巴瘤（R/R TCL）患者的研究结果。

• 截至2026年7月30日，共入组95例晚期恶性肿瘤患者，其中67例为R/R TCL，既往接受系统治疗的中位线数为2线。

• 在47例疗效可评估的T细胞淋巴瘤患者中，客观缓解率（ORR）为44.7%，包括2例完全缓解及19例部分缓解，疾病控制率（DCR）为74.5%；600 mg每日一次组20例疗效可评估患者的ORR为65.0%，完全缓解率为10.0%，DCR为95.0%。10例皮肤T细胞淋巴瘤患者的ORR为40.0%，包括1例完全缓解，DCR为70.0%。截至数据截止日期，中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）均尚未达到，其中PFS的95%置信区间下限为6.9个月。

• 剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性（DLT），主要≥3级治疗相关不良事件为血液学毒性。

• APG-5918在复发/难治性T细胞淋巴瘤中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性及可管理的安全性，并支持600 mg每日一次作为推荐Ⅱ期剂量（RP2D）进一步研究。

壁报展示

Results of third-generation tyrosine kinase inhibitor olverembatinib combined with blinatumomab in patients with advanced Philadelphia chromosome–positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (Ph+BCP ALL) and chronic myeloid leukemia in lymphoid blast phase (CML-LBP)

奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗治疗进展期 Ph+ BCP ALL及CML-LBP的疗效与安全性

摘要编号：5069

分会场：613、急性淋巴细胞白血病：除异基因移植外的治疗：壁报展示Ⅲ

展示时间：

2026年12月14日，星期一，下午18:00 – 20:00（美国中部时间）
2026 年12月15日，星期二，上午 08:00 – 10:00（北京时间）

第一作者：Elias Jabbour，美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心

核心要点：

• 本研究是一项评估奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗治疗复发/难治 Ph+ BCP-ALL 或 CML-LBP 患者的临床研究。

• 共入组17例患者（16例 Ph+ BCP ALL、1例 CML-LBP），中位年龄47岁，23.5%携带T315I 突变，58.8%既往用过贝林妥欧单抗。

• 在可评估患者中，主要分子学反应（MMR）达80.0%（12/15）、分子学反应4.0（MR4.0）达60.0%（9/15）；完全缓解（CR）达84.6%（11/13），微小病灶残留病（MRD）阴性率达83.3%（10/12），且缓解快速（达 CR/MR4.0或更深/MRD阴性的中位时间各约41天）并持久（随访期内无缓解丧失）。

• 安全性可控，≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）为76.5%（13/17），以中性粒细胞减少（23.5%）为主。

• 该无化疗方案在Ph+ BCP ALL及CML-LBP 中显示高CR、高MRD转阴及快速深度分子学缓解，支持其进一步开发。

Olverembatinib combined with lisaftoclax demonstrates deep remissions and central nervous system (CNS) penetration in pediatric relapsed/refractory Philadelphia chromosome–positive acute lymphoblastic leukemia (R/R Ph+ ALL)

奥雷巴替尼联合利沙托克拉在儿童复发/难治性Ph+ ALL中显示深度缓解及中枢神经系统（CNS）穿透

摘要编号：1547

分会场：613、急性淋巴细胞白血病：除异基因移植外的治疗：壁报展示Ⅰ

展示时间：

2026年12月12日，星期六，下午17:30 – 19:30（美国中部时间）
2026年12月13日，星期日，上午7: 30 – 9:30（北京时间）

第一作者：章婧嫽，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

核心要点：

• 本研究是一项评估奥雷巴替尼联合利沙托克拉治疗经至少1种TKI耐药或不耐受的儿童 R/R Ph+ ALL 患者的多中心、开放标签Ⅰb 期研究。

• 截至2026年7月7日，共入组18例患者，中位年龄13岁，33.3%携带ABL1 KD突变（含T315I）。

• 联合治疗后ORR高达90.0%（9/10，全CR）；MRD阴性率达69.2%（9/13），并对基线ABL1 KD突变患者同样有效，且奥雷巴替尼与利沙托克拉均可穿透血脑屏障。

• 安全性可控且无治疗相关死亡。

• 该无化疗口服双靶向方案可带来快速、深度缓解，为儿童R/R Ph+ ALL（含高危ABL1 KD突变者）提供全新治疗选择。

Olverembatinib combined with blinatumomab and de-intensified chemotherapy for the treatment of pediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL)

奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗及减强度化疗在儿童新诊断Ph+ ALL中疗效与安全性

摘要编号：3303

分会场：613、急性淋巴细胞白血病：除异基因移植外的治疗：壁报展示Ⅱ

展示时间：

2026年12月13日，星期日，下午18:00 – 20:00（美国中部时间）
2026年12月14日，星期一，上午8:00 – 10:00（北京时间）

第一作者：章婧嫽，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

核心要点：

• 本研究是一项评估奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗及减强度化疗治疗18岁以下新诊断 Ph+ B-ALL 患儿的临床研究。

• 截至2026年7月21日，共入组40例患者，中位年龄9岁。

• 在可评估患者中，CR/CRh/CRi率在D19、D48、D90均达100%。第48天和第90天不同检测方法的MRD阴性率分别为MFC-MRD阴性率达100%（34/34）和100%（15/15）；qPCR-MRD阴性率达64.29%（18/28）和70.59%（12/17）；NGS-MRD阴性率（灵敏度10⁻⁶）为45.5%（10/22）和66.7%（8/12）。

• 安全性可控，≥3级TEAE以血细胞减少为主，无患者因TRAE停药。

• 该联合治疗方案在儿童新诊断 Ph+ ALL 患者中显示出高疾病缓解率与良好安全性。

Safety and efficacy of olverembatinib (HQP1351) and lisaftoclax (APG-2575) combined with azacitidine (AZA) in patients with venetoclax relapsed/refractory acute myeloid leukemia (venetoclax R/R AML)

利沙托克拉（APG-2575）联合奥雷巴替尼（HQP1351）和阿扎胞苷（AZA）治疗维奈克拉复发/难治急性髓系白血病（venetoclax R/R AML）的安全性与有效性

摘要编号：3388

分会场：616、急性髓系白血病：在研药物及细胞疗法：壁报展示Ⅱ

展示时间：

2026年12月13日，星期日，下午18:00 – 20:00（美国中部时间）
2026年12月14日，星期一；上午8:00 – 10:00（北京时间）

第一作者：魏旭东，河南省肿瘤医院

核心要点：

• 本研究是一项评估利沙托克拉联合奥雷巴替尼和阿扎胞苷（AZA）或高三尖杉酯碱（HHT）治疗经维奈克拉或其他BCL-2抑制剂治疗失败的复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）患者的Ⅰb期临床研究。

• 截至2026年7月23日，共入组33例患者，中位年龄67岁，既往中位治疗周期达8个。

• 在20例接受AZA三联方案的可评估患者中，总缓解率（ORR；CR+CRi 15%、MLFS 10%、PR 5%）达30%（95% CI：11.9%-54.3%）；6例接受HHT三联方案的患者ORR为33.3%（1例CR、1例MLFS）。尤其值得关注的是， 针对BCL-2i+AZA±HHT一线治疗后复发患者的CR+CRi率高达40%，多线治疗后复发患者缓解率明显下降。中位总生存期分别为4.73个月（AZA队列）和5.32个月（HHT队列）。

• ≥3级治疗期间不良事件发生率为84.8%，以血液学毒性为主，未报告肿瘤溶解综合征。

• 上述数据支持该联合方案进一步临床开发，为克服维奈克拉耐药的重度经治AML患者提供了新的治疗方向。

APG-5918, an embryonic ectoderm development (EED) inhibitor, exhibits robust antitumor activity and synergizes with BCL-2 inhibitor lisaftoclax (APG-2575) in preclinical diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) models

胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）临床前模型中展现出强效抗肿瘤活性，并与BCL-2抑制剂利沙托克拉（APG-2575）发挥协同抗肿瘤作用

摘要编号：1514

分会场：605、分子药理学与耐药性：淋系肿瘤：壁报展示Ⅰ

展示时间：

2026年12月12日，星期六，下午17:30 – 19:30（美国中部时间）
2026年12月13日，星期日；上午7:30 – 9:30（北京时间）

第一作者：殷燕，亚盛医药

核心要点：

• 本研究旨在评估EED抑制剂APG-5918单药及其联合BCL-2抑制剂利沙托克拉（Lisaftoclax，APG-2575）在DLBCL临床前模型中的抗肿瘤活性。

• 鉴于PRC2介导的异常表观遗传调控与BCL-2介导的抗凋亡机制均参与DLBCL的发生发展，联合靶向EED和BCL-2具有潜在的协同抗肿瘤作用。

• APG-5918在多种EZH2突变型DLBCL细胞系中表现出纳摩尔级抗增殖活性，并在多种DLBCL异种移植瘤模型中展现出强效的单药抗肿瘤活性；与利沙托克拉联合用药，在体内外模型中均表现出协同抗肿瘤作用。

• 这些临床前研究结果为进一步探索APG-5918单药及其联合利沙托克拉治疗EZH2突变型DLBCL的临床应用潜力提供了科学依据。

相关研究的详细数据将在会议期间进行公布。

关于耐立克®（奥雷巴替尼，HQP1351）

耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。目前，耐立克®已获批适应症为：治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。

耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。此外，亚盛医药已经与跨国制药企业武田就耐立克®签署了一项独家选择权事宜。一旦行使选择权，武田将获得开发及商业化耐立克®的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。

目前，亚盛医药正开展耐立克®三项全球注册Ⅲ期临床研究，分别为治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者的POLARIS-1研究；治疗经治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；治疗SDH-缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的POLARIS-3研究。其中两项（POLARIS-1、POLARIS-2）已经获美国FDA和欧洲EMA许可。

耐立克®共获4项美国FDA授予的孤儿药资格认证（ODD），分别用于治疗CML、急性髓系白血病（AML）、ALL和GIST。